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Medizinische Forschung und Datenschutz
Von Seiten der medizinischen Forschung wird seit Jahren der Vorwurf erhoben, datenschutzrechtliche Regelungen und deren Handhabung behinderten medizinische Forschungsprojekte oder verhinderten sie im schlimmsten Fall gänzlich. Gegenstand der Arbeit ist es, zu überprüfen, inwieweit diese Kritik berechtigt ist. Dazu wird dargestellt, welchen datenschutzrechtlichen Anforderungen medizinische Forschungsvorhaben nach aktuellem Recht genügen müssen. Außerdem wird die Frage beantwortet, ob diese Anforderungen tatsächlich einer effizienten medizinischen Forschung zuwiderlaufen.
Sanktionsdefizite im Datenschutzrecht
Zahlreiche Datenskandale haben in den letzten Jahren deutlich gemacht, dass im Datenschutzrecht dringend Handlungsbedarf geboten ist, um den Schutz des informationellen Selbstbestimmungsrechts der Betroffenen zu verbessern. Ausgangspunkt dieser Arbeit ist deshalb die Frage, wie dem Datenschutzrecht zu größerer Durchsetzungskraft verholfen werden kann. Es werden für die verschiedenen Bereiche der nicht-öffentlichen Datenverarbeitung konkrete Lösungsvorschläge herausgearbeitet und auf diese Weise wird aufgezeigt, dass es diverse Möglichkeiten gibt, eine nachhaltige Verbesserung des Datenschutzes zu erreichen.
Das arztrechtliche System als Grenze der arbeitsteiligen Medizin
Modern medicine is increasingly characterised by the division of labour. Therefore, this process as well as the concepts of delegation and substitution need to be clarified on a juridical basis. Accordingly, this dissertation is an approach to answer relevant questions of medical law, such as: Which concrete medical processes can be carried out based on the division of labour without risking legal steps regarding liability or pay to be taken? Based on distinct principles of medical law, the author thus develops a systematic framework for the division of medical labour. In this regard, an applicable and simultaneously docmatically substantiated method is focussed. Die moderne Medizin ist zune...
Datenschutzrechtliche Fragen des Personenbezugs
Das Merkmal "personenbezogene Daten" stellt europaweit eines der wichtigsten Eingangstore fur den Anwendungsbereich des Datenschutzrechts dar. Zugleich ist die Auslegung der gesetzlichen Voraussetzungen des Personenbezugs stark umstritten. Nach wie vor besteht ein hoher Entwicklungs- und Konkretisierungsbedarf. Aufbauend auf einer breiten Diskussion der bisherigen Ansatze gibt Martin Sebastian Haase neue Impulse fur die Auslegung und Umschreibung des sachlichen Anwendungsbereiches des Datenschutzrechts. Er behandelt unter anderem typische Individualisierungsmerkmale der naturlichen Person, die Beurteilung von aggregierten und anonymisierten Daten, die Abgrenzung von personenbezogenen Daten zu reinen Sachdaten, den Umgang mit spezifischen Informationskombinationen, die Zurechnung von Zusatzmitteln und Zusatzwissen im Rahmen der Bestimmbarkeit einer naturlichen Person und die Einordnung technischer Reprasentanten (z.B. IP-Adresse). Durch die Einbeziehung gesellschaftlicher und technischer Aspekte entwirft der Autor eine geeignete Grundlage fur einen interdisziplinaren Diskurs.
Rechtliche Aspekte der Systemmedizin
Als Weiterentwicklung der sog. personalisierten Medizin ermöglicht die Systemmedizin durch die Verarbeitung großer Mengen an Daten eine systemische Sichtweise auf Krankheitszustände und steht damit auch für einen Paradigmenwechsel. Die vorliegende Arbeit untersucht die Auswirkungen dieses innovativen Konzepts aus der Perspektive des Rechts und antizipiert mögliche Probleme. Dabei werden vor allem datenschutz- und persönlichkeitsrechtliche Fragestellungen des Umgangs mit Gesundheitsdaten und -informationen im Sinne der Systemmedizin in der medizinischen Versorgung und Forschung beleuchtet. Einen Schwerpunkt der Untersuchung bilden die Herausforderungen der "Omics"-Technologien für das Gendiagnostikgesetz und die Auswirkung der Systemmedizin auf den normativen Status genetischer Information.
Die rechtliche Zulässigkeit von Placebokontrollgruppen in Arzneimittelstudien
Clinical trials of medicinal products on human subjects are a balancing act between the protection of the study participant and the preservation of his dignity on the one hand and the constant striving for medical progress on the other hand. This applies likewise to the control group as an essential part of every clinical testing of pharmaceuticals without which no drug will receive marketing authorisation in Germany by the competent authorities. Nevertheless, significant gaps in the German legislation concerning this matter still remain as the German legislator has yet to implement any specific rules with regard to the handling and management of the control group in clinical trials. In view of this unsettled legal situation, the author critically analyses the core of the problem areas in this field’s current research practice and creates solutions reflecting the interests of the study participant as well as the practical needs of medical research. Only legal clarity regarding the control group can provide for the safety that is crucial in this field of tension between ethics, medicine and the law.
Klinische Prüfungen mit Arzneimitteln in der Schwangerschaft
The clinical trial on medicinal products stands in the area of conflict between important scientific progress in favour of future patients on the one hand and the necessary protection of human subjects on the other hand. This conflict grows more acute when vulnerable persons – like pregnant women – are included in medical research. Whereas there are specific regulations for minors or incapacitated persons in the German Medicinal Products Act, legal regulations for the inclusion of pregnant women are missing. Based on this uncertain legal situation solutions are developed, which will show a way out of the dilemma. Insofar as the applicable law does not provide a handle for this problem, a need for reform is shown.
